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    國內各省市第二類醫療器械注冊多少錢？

    來自：思途器械CRO ???發布時間：2021-11-17 ???瀏覽 :次

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    　　以前注冊醫療器械的的過程總是漫長而煎熬，現在不一樣了，方便多了。關于二類醫療器械注冊方面的知識，思途為大家詳解，二類醫療器械注冊多少錢？

    國內各省二類醫療器械注冊多少錢？.jpg

    　　一、二類醫療器械注冊流程

    　　1、樣品生產

    　　生產10個同批次質量過硬的樣品并準備好產品技術要求，

    　　2、產品注冊前的檢驗工作

    　　檢測所網站填寫好網上申報醫療器械注冊檢驗申請，通過后現場遞交樣品，2個月后檢測所給出注冊檢報告。檢測所老師根據產品技術要求，對產品參數進行審核，滿足各項條件的頒發注冊檢報告~~

    　　3、臨床試驗（如需）

    　　該階段大致需要4-6個月時間，通過機構備案、倫理審核后，需找2家臨床試驗備案機構進行臨床驗證產品有效性和真實性。周期長短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
    　　目前，普通類醫療器械臨床周期普遍較短，病例難尋、陽性率低的產品周期普遍較長。

    　　4、GMP體系建立

    　　生產質量體系建立工作量主要體現在體系文件編寫和人員培訓，現場體考對于體系文件的考核點一直沒變，一直都是體考老師的重中之重。人員培訓最直接的表現為專業度，兩者缺一不可。該過程大致需要1個月時間。

    　　5、提交注冊資料，領取注冊證書。

    　　本階段只編寫產品注冊資料，藥監部門給予的發補意見，企業應盡快高質量完成，確保一次性通過補正，領取注冊證。正常周期在1個月時間。

    　　二、各省市第二類醫療器械注冊（首次注冊）收費標準

    主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
    （許可事項變更）    		 延續注冊
    （五年一次）    		 相關文件 實施日期
    省
    局    		 1 福建省 Ⅱ 5.77 2.42 2.39 閩價費〔2018〕187號 2018/9/11
    2 江西省 Ⅱ 5.467 2.289 2.268 贛發改收費[2020]73號 2020/2/6
    3 上海市 Ⅱ 6.573 2.751 2.73 工信部聯企業[2011]300號 2018/5/9
    4 海南省 Ⅱ 5.81 2.408 2.387 瓊發改收費〔2020〕351號 2020/5/27
    5 山東省 Ⅱ 5.754 2.408 2.387 魯發改成本〔2020〕949號 2020/08/21
    6 安徽省 Ⅱ 5.005 2.093 2.079 皖發改價費函〔2019〕361號 2019/10/22
    7 浙江省 Ⅱ 6.573 2.2008 2.184 省疫情防控〔2020〕24號 2020/7/1至2020/12/31
    8 山西省 Ⅱ 4.2315 1.6275 1.6275 晉發改收費函〔2020〕86號 2020/4/16
    9 云南省 Ⅱ 4.28 1.75 1.75 云價收費函〔2018〕17號 2018/3/16
    10 河北省 Ⅱ 7.23 3.03 3 冀價費函〔2016〕210號 2016/10/1
    11 江蘇省 Ⅱ 5.915 2.471 2.457 蘇發改收管發[2019]91號 2019/2/13
    12 寧夏 Ⅱ 1.5 0.65 0.65 寧藥監〔2019〕29號 2019/12/18
    13 黑龍江 Ⅱ 5.76 2.416 2.4 黑政辦規〔2017〕33號 2017/8/1
    14 廣東省 Ⅱ 5.726 2.394 2.38 粵發改價格函〔2019〕666號 2019/2/25
    15 湖南省 Ⅱ 5.04 2.114 2.1 湘發改價費〔2019〕224號 2019/4/11
    16 四川省 Ⅱ 3.95 1.65 1.65 川發改價格〔2019〕491號 2019/11/27
    17 貴州省 Ⅱ 4.29 1.76 1.76 黔發改收費〔2017〕1589號 2017/10/17
    18 廣西 Ⅱ 7.57 3.16 3.14 桂價醫函〔2017〕536號 2017/12/29
    19 遼寧省 Ⅱ 5 2.1 2.1 遼發改收費〔2020〕299號 2020/6/12
    20 吉林省 Ⅱ 0 0 0 吉政發〔2020〕4號 2020/2/8
    21 湖北省 Ⅱ 0 0 0    
    22 河南省 Ⅱ 0 0 0    
    23 重慶市 Ⅱ 0 0 0 渝府辦發〔2019〕56號 2019/5/15
    24 甘肅省 Ⅱ 0 0 0    
    25 新疆 Ⅱ 0 0 0    
    26 內蒙古 Ⅱ 0 0 0 內發改費字〔2019〕773號 2019/9/17
    27 北京市 Ⅱ 0 0 0 京發改[2019]569號 2019/4/25
    28 天津市 Ⅱ 0 0 0 天津發改委 2019/1/4
    29 陜西省 Ⅱ 0 0 0 陜yjj/2020-00009 2020/1/10

    單位：萬元

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    　　二類醫療器械注冊代理服務

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