一類醫療器械產品注冊詳細流程與審批周期介紹

　　一類醫療器械注冊的說法，并不對。依據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，一類醫療器械產品屬于備案制，因此一類醫療器械備案的說法更為精準。眾所周知，國家嚴格管控醫療器械產品分類，一類產品對人體的傷害小，與人體重要器官接觸的可能性低，不會直接危害人的生命。一類醫療器械產品注冊流程是怎樣的呢？對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。

　　一類醫療器械產品注冊辦理流程是怎樣的？

　　1、變更備案申請表（涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容對比表）：申請人請登陸國家食品藥品監督管理總局網站（http://www.nmpa.gov.cn/），進入“醫療器械注冊管理信息系統”，填報電子版資料（附件資料統一制作為、pdf格式上傳。）“備案表”填寫完成提交后，系統將自動生成“數據校驗碼”，并請打印“備案表”。
　　2、申請人通過系統提報申請后，帶紙質材料到市政務中心食品藥監局窗口提交申請材料。符合要求的發放《第一類醫療器械備案憑證》。

　　第2條提到“帶紙質資料到政務中心藥監窗口提交申請資料”，那么需要準備的一類醫療器械注冊資料有哪些？

　　1、證明性文件（營業執照和組織機構代碼證復印件）;
　　2、提交與變更內容相關證明性文件和備案資料;
　　-備案資料包括：安全風險分析報告，產品技術要求，產品檢驗報告，臨床評價資料，生產制造信息，產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿，房屋產權證明性復印件，生產場地布局圖（生產地址變更提供），證明性文件等（根據實際變更情況提交）;
　　3、符合性聲明;
　　4、經辦人授權委托書。
　　5、別忘了“變更備案申請表”

　　一類醫療器械注冊審批時，藥監老師關注的點有哪些？

　　1、備案表中“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
　　2、所提交資料項目齊全，符合備案資料形式要求。
　　3、證明性文件在有效期。
　　4、境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址與企業營業執照一致。
　　5、境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號與境外證明文件一致。
　　6、境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容一致。
　　7、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
　　8、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。
　　9、境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊（備案）專用章。
　　10、進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
　　11、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

　　一類醫療器械產品注冊流程介紹到這基本完結，各地市略有偏差，詳情請聯系地市藥監局。一類醫療器械注冊審批周期，一直都是注冊代理人、企業法人關注的要點。

　　一類醫療器械注冊審批周期是怎樣的？多久能拿到一類醫療器械產品備案憑證？

　　第一類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。

　　1、申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。
　　2、申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　?。?）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》;
　?。?）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。
　　3、對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。
　　4、自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。
　　5、自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）
　?。?）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書;
　?。?）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，并將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。
　　6、審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

　　至此，一類醫療器械產品注冊流程和審批周期的知識點就已經全部分享完畢，如果您還在苦于流程和申請資料的一知半解，找一家代理一類醫療器械產品注冊的外包公司是明智選擇，也是十分必要的。