來自:思途器械CRO ???發布時間:2021-08-07 ???瀏覽 :次
醫療器械注冊管理辦法中對延續注冊的描述草草幾行,并不能對可能出現的問題進行全面解答。相信大家對延續注冊依舊有仍疑問,下面針對三類器械延續注冊部分問題進行匯總。
1、延續注冊申請時間要求?
有效期屆滿6個月前,申請延續注冊,得到受理通知書或審評出具的補正通知單。預期將按照首次注冊流程進行申報。筆者建議提前6個月至一年申請。
注冊證2020年12月1日到期,何時申請?法規要求2020年5月31日必須交上。
2、延續注冊需要進行注冊檢測么?
若技術要求中的檢測指標對應強制性標準有更新,延續注冊時需要進行該項目的注冊檢測,非強制性標準不要求更新,GB/T 16886生物學評價系列標準為推薦性標準,延續注冊時不需要升版。
若強標更新,檢測方法和指標沒有變化,可以不進行注冊檢測,在延續注冊時進行聲明,僅強標升版,具體內容無任何改變即可。
2015版藥典升版至2020版藥典,若有變化,需要進行注冊檢測么?需要,藥典屬于強標,其他國家或行業強制性標準也要注檢。
3、延續注冊會進行質量體系考核么?
一般不會進行考核,但法規原文為“可以進行體系核查”,所以在強制性標準生效后,企業按照標準進行相應體系變更,并對體系進行全面審核,滿足質量體系的要求,在延續注冊時提交變更資料即可。
4、舊證到期了,新證還沒下證期間可以生產么?
不能生產,屬于無證生產,一定要注意有效期,若真出現空檔期,一定要在舊證未到期前充分備貨,無證期間可以銷售無法生產,即使老證未到期但是新證下發,新證下發之日起應使用新證號,舊證需上交回相應藥監機構且舊注冊證號無法繼續生產。
新證5月1日下達,5月2日可以使用原注冊證號么?不可以,器械無過渡期,需使用新證,企業提前充足備貨或使用新證號包裝。
5、新證下來后說明書注冊證號有變更,產品標準轉化為技術要求,是否還需要進行說明書備案呢?
不需要,在延續注冊過程中,說明書可以根據《醫療器械說明書與標簽管理規定》(6號令)相關要求更改說明書文字性描述(不改變原意),注冊證號等變化可以根據注冊證自己更改,不用額外進行備案。
6、部分醫院在器械進行延續注冊后,由于注冊證號變化,在醫院變更后導致無法銷售舊證產品該怎么辦?
提前咨詢各醫院政策,提前計算備貨量,策略性對各醫院進行變更,盡量避免空窗期。
7、關于醫療器械注冊證換證延續和不換證延續
并沒有不換證延續的說法,現在都是換證延續,不換證下面的日期如何變更呢?如果是舊的分類編碼,在延續時,分類編碼會換成新的分類編碼。下圖同為湖南海爾斯醫療科技有限公司的B超探頭消毒器,目前已延續兩次,兩次注冊證號都變了,日期也變了。請看下圖:
以上信息基于作者與CMDE審評三部、四部進行產品延續注冊經驗及與審評人員溝通結果進行匯總,若有其他疑問或勘誤請及時溝通作者。
來源:小正醫學-Cici
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