分享|臨床監察員的常規監查流程

　　作為一名臨床監查員（CRA），平常工作的主要內容就是臨床項目監查，監查是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保護，并保證臨床試驗數據的質量和真實準確，確保試驗遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在臨床試驗進行的常規監查流程。監查分為三個步驟：監查準備、監查實施、監查跟進。

　　監查準備

　　在進行監查前，我們需要與本次監查需要拜訪的相關人員（例如PI、Sub-I、CRC等）進行預約，確保在監查期間能與其溝通監查中發現的問題，預約時間后我們需要給中心相關人員發送監查訪視確認函，至少在進行監查前一天發出。

　　確認函的內容應包括：核查的內容、需要配合的部分、溝通的時間及需要的時長。同時我們需要準備本次監查所需要用到的相關文件（例如培訓表、倫理遞交資料等），登錄EDC查看數據狀態，預先留意既往中心發現的問題以及確認監查過程中各項工作的時間分配。

　　監查實施

　　監查過程中我們需要完成的工作有：

　　1、確認上次監查遺留問題全部正確及時解決，未解決的問題本次特別關注，與研究者進行溝通，盡量在監查時完成解決。

　　2、進行ISF及安全性信息的核查，確認ISF中使用的SOP是否正確，核查所有的文件是否已完成倫理遞交，遞交倫理的文件是否保存完整等；重點關注安全性信息中的SAE上報是否符合GCP及該中心要求，確認SAE報告內容真實且可追溯并且進行了追蹤。

　　3、SDV與物資清點，首先需要完成ICF的核查，核查的重點內容有：
　?、俸炞值难芯空呤欠癖皇跈?；
　?、谑褂玫腎CF版本是否為倫理批準的版本；
　?、坌畔⑹欠颀R全，簽署是否正確，是否保存受試者的身份證復印件；
　?、芎瞬橹橥膺^程是否詳細記錄在病歷中，首頁簽名的研究者與最后簽名的研究者是否為同一人等。
　　除此以外，還需要清點研究藥物的接收、發放（發藥時間、劑量、藥物號等）、使用（參照受試者日記卡及給藥記錄）、保存（按藥品保存溫度要求存放）、庫存（數量正確）、回收等是否符合方案要求及GCP的要求。

　　如若項目涉及生物樣本，還需對生物樣本進行核查，需要注意以下幾個方面：
　?、贅颖镜膬Υ鏃l件是否符合方案要求（樣本儲存溫度、存放地點是否安全等）；
　?、谏飿颖静杉幚磉^程是否符合方案要求，真實可行；
　?、蹣颖静杉褂玫脑噭┖惺欠裨谟行趦?；
　?、軜颖厩妩c與記錄一致，樣本量充足，無異常樣本（溶血、脂血等）；
　?、輼颖具\輸記錄過程正確，可跟蹤中心實驗室結果。

　　在對CRF進行核查時，不僅需要注意其與SD的完整性、一致性、邏輯性，還要注意不同病歷的橫向核查，按照醫院要求流程進行溯源，確認受試者病史、合并疾病、用藥史、檢查單、合并用藥、AE/SAE與研究者記錄的的病歷進行核對，確認研究者是否記錄完整準確。

　　4、與研究者的溝通或培訓。在監查完成后，CRA可向PI匯報項目全國及本中心進展，匯報項目重點問題及本次監查發現的重要問題，明確需要PI處理或溝通的問題（如：入組督促、科室協作、重要問題強調等）。向Sub-I匯報項目進展，匯報項目重點問題及本次監查發現的重要問題，解決問題，本次監查無法解決的問題，可由CRA與研究者確認解決方式后CRC跟進解決，但是問題最終解決與否需要CRA再次確認。針對監查問題、更新文件、更新SOP、項目重要事宜等對研究者或CRC進行培訓，保存培訓資料并簽署培訓記錄保存在ISF中。

　　監查跟進

　　在監查完成后，CRA需要撰寫監查報告，監查報告應該包括監查時做的所有工作；發送監查跟進函給PI，抄送Sub-I、CRC等相關人員，跟進函中應包括SDV內容、待跟進問題，也可增加項目匯報、已解決的突出問題、入組匯報、項目重點關注內容等。
　　作者：楊露霞