三類醫療器械許可證辦理要求和流程

　　舉個例子：

　　以號稱“亞洲最大醫院”鄭州大學第一附屬醫院來看，曾經的一個綠豆點小醫院到現在的小區型綜合類醫院，發展擴大達幾百倍。醫院病床需要提前預約，過道都住滿了病人。在鄭州有這樣一句話：“令愿住一附院過道，不去其他醫院住病房”。人多自然帶來的也是醫療器械消耗最大的問題，我國人口眾多，醫療器械消耗大，一附院的發展壯大，讓很多生活在鄭州的醫療器械經營企業看到了賺錢的苗頭，中原醫療器械城孕育而生。目前中原醫療器械城內經營三類醫療器械企業多達200家。

　　扯得有點遠了，本篇文章就給大家說說辦理三類醫療器械許可證的流程有哪些。感興趣的朋友可以了解一下。

　　在了解三類醫療器械經營許可證的辦理流程之前，先來了解一下對于辦理三類醫療器械經營許可證的要求有哪些吧。知悉流程之前得先知悉要求，避免辦理過程中的不必要的麻煩。

　　三類醫療器械經營許可證辦理要求：

　　都知道醫療器械分為三大類，一類二類都是不用辦許可證的，只有三類是需要辦的，但是三類中又分為三個小類，每個類別的辦理要求主要是在地址上也是有區別的，下面就先了解一下地址方面的要求吧。

　　1、普通三類，要求的地址是辦公面積100平，倉庫60平。

　　2、一次性無菌，要求的地址是辦公面積60平，倉庫80平。

　　3、體外診斷試劑，要求的地址是辦公面積60平，倉庫100平，還要有一個40立方的冷庫。

　　企業人員資質要求：

　　1、經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

　?。?）經營一次性使用無菌醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗(不得由質量管理人兼任)。

　?。?）經營植介入醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗 、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。

　?。?）經營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。

　?。?）經營塑形角膜接觸鏡還應當：質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱，一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。

　　2、經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　3、經營隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　4、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

　　三類醫療器械經營許可證辦理流程：

　　1、核名(準備名字8-10個)；

　　2、辦理營業執照；

　　3、提交預審材料；

　　4、現場核驗場地，提出整改意見；

　　5、辦理三類醫療器械經營許可證。

　　我國是一個人口大國，注定著對于醫療器械的需求是很大的，盡管醫療資源豐富，但每次去個醫院仍然還是要排老長的隊，可想而知，求醫人數之多，對于醫療器械的消耗也是巨大的。因此，此類公司也是非常的多，那么大家也知道，醫療器械是屬于國家嚴格管控的行業，經營相關產品就需要辦理許可證，審批合格了才能合法經營。

　　醫療器械分為三大類，一類不需要辦理許可證，注冊一個普通公司獲得營業執照就好了。二類就需要做一個備案了，獲取藥監部門頒發的備案證。經營三類醫療器械的公司就需要依法取得醫療器械經營許可證了。

　　申請三類醫療器械經營許可證，要求有3名人員，即相關專業畢業的人員，例如臨床，醫療等或者計算機專業也可以將就。另外就是地址的要求了，這些在上面已經具體介紹過了。需要補充的是現在辦理醫療器械經營許可證是只能辦理批發的。

　　三類醫療器械分為普通三類、一次性無菌及體外診斷試劑，這三類對于地址的要求有一些差別，即普通三類要求辦公室面積100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公室面積60平，倉庫達到80平就可以了；體外診斷試劑的要求就稍高一些了，不僅辦公室面積加倉庫面積要達到160平，還要有一個40立方的冷庫。

　　要求基本就是這些了，材料都準備齊全的情況下，辦理問題也就不大了。

　　三類醫療器械經營許可證辦理流程和要求，已經介紹完畢。三類醫療器械許可證辦理資料，就不一一敘述了，藥監官網都能查到。當然思途也代辦三類醫療器械許可證，如有需求，請聯系高先生 18603823910。