來自:思途器械CRO ???發布時間:2021-11-16 ???瀏覽 :次
消字號,英文又稱DisinfectionProductNumber,是經地方衛生部門審核批準的衛生批號。消字號一般全稱為“(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第xxxx號”。申請對象主要包含不具備任何療效,屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為殺菌作用的消毒產品。消字號僅有消毒功能不具備治療效果,生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。
在河南省轄區范圍內生產、經營的不需要行政審批的一類、二類消毒產品。申請消字號產品生產備案的企業需符合傳染病防治法、消毒管理辦法、消毒產品衛生安全評價規定、健康相關產品命名規定、消毒產品標簽說明書管理規范、消毒產品生產企業衛生許可規定、消毒技術規范、消毒產品衛生安全評價技術要求等法律法規和相關衛生標準的規定、要求。
主要有消毒產品衛生安全評價報告,產品標簽、說明書、消毒產品檢驗報告結論頁、消毒產品檢驗報告、企業標準或質量標準、消毒產品生產企業衛生許可證、進出口產品生產國允許生產銷售的證明文件、產品配方、消毒器械元器件和結構圖、企業工商營業執照以及委托加工、生產單位的營業執照等。
自2019年4月1日起,消毒產品消字號備案統一使用消字號網上備案信息服務系統辦理。消毒產品責任單位在一類和二類消毒產品上市前,須在消毒產品網上備案信息服務系統按指引進行備案登記,消字號產品備案實行網上辦理。
1、企業在全國消毒產品網上備案信息服務系統上傳資料,如有涉密資料可不上傳。將所上傳資料從網上備案信息服務系統下載后整份打印,與涉密資料一起現場提交或郵寄到衛健委。
2、遞交紙質材料,行政服務大廳市衛生健康委工作人員接收材料。
3、消字號產品備案申辦人員進行形式審查。
4、行政機關自接收材料起5個工作日內作出是否予以備案的決定。
5、在全國消毒產品網上備案信息服務系統平臺公示受理結果。
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