上海醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會郭術廷發表重要講話

　　引言：近日，上海醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會順利舉辦，會上郭副局發表重要演說重提醫療器械臨床三大要點，得到會上250參會者認可。

　　2019年11月11日，上海市藥監局召開本市醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會，會議通報了上海市2019年第一批、第二批醫療器械臨床試驗監督檢查情況，總結了全年我市醫療器械臨床試驗監管情況，對臨床管理中存在的問題予以分析反饋，并對國家和上海近期發布的相關新政進行解讀。市藥監局副局長郭術廷出席會議。本市已連續4年開展醫療器械臨床試驗監督檢查，并及時通報監督信息，加強針對性的業務培訓。

　　郭術廷副局長強調要高度重視臨床試驗工作。我市醫療機構正逐步向研究型、轉化型醫療機構發展，臨床試驗管理水平是醫院綜合管理能力的重要體現，是醫療器械安全性、有效性評價的重要基礎。要以更加科學嚴謹的態度和責任感守住真實性的底線，將此項工作放在以人民為中心和更好服務生物醫藥產業發展的高度去認識；要依法開展臨床試驗。臨床試驗是臨床數據的驗證過程，必須過程規范、結果真實科學，才能作為臨床應用的數據支撐，這是確保醫療器械上市安全有效的重要過程，要嚴格按照GCP的要求開展臨床試驗，做到程序嚴謹、操作規范、記錄完整、數據真實；要加強臨床試驗日常管理。要加強監督檢查，及時發現問題、解決問題，提升醫療器械臨床管理的綜合水平，讓更多安全有效質優的產品惠及廣大患者。

　　會上，來自上海長海醫院、仁濟醫院GCP管理部門的專家分別作了專題培訓。市藥監局相關部門、市衛健委藥政處以及來自本市53家醫療器械臨床試驗機構、8家非臨床試驗醫療機構、90余家醫療器械進口臨床備案總代理機構共約250人參會。