廣西醫療器械注冊人制度試點工作正式啟動

　　引言：從廣西藥品監督管理局召開的新聞發布會上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊人可將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品，這將進一步鼓勵醫療器械研發、生產領域的集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。對于廣西承接大灣區醫療產業戰略轉移、提高醫療器械產業發展水平和競爭力具有重要意義。

　　10月29日，自治區藥監局召開新聞發布會，向新聞媒體和社會公眾發布自10月25日起，廣西施行醫療器械注冊人制度試點工作。

　　發布會上，自治區藥監局黨組成員、藥品安全總監、副巡視員黃琛從制定《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“實施方案”)的背景、意義、依據以及主要內容進行介紹和說明。局醫療器械注冊管理處、醫療器械技術審評中心等相關業務處室、直屬單位負責人現場回答了媒體記者和企業代表提出的“對納入醫療器械注冊人制度試點的申請人在技術審評階段有哪些優先審評措施”、“受托企業不具備該產品生產條件又想生產，將如何處理”、“注冊人制度試點實施后對注冊人的質量體系核查有何新變化”、“若發生安全事故，注冊人財力不足時，受托生產企業是否需要擔責“醫療器械注冊與生產解綁后，注冊人應采取什么措施去解決代工中出現的品質異常問題”等問題，會后還接受了媒體記者的采訪和咨詢。

　　據悉，醫療器械注冊人制度是國際通行規則。今年8月，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，國家藥監局決定進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，廣西列入擴大試點的21個省份之一。根據自治區政府“南向、北聯、東融、西合”及主動融入粵港澳大灣區的工作部署，自治區藥監局積極落實，制定實施方案，于10月25日正式施行廣西醫療器械注冊人制度試點工作。此舉有利于改革完善醫療器械審評審批和注冊人委托生產制度，落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創新醫療器械監管方式;有利于優化資源配置，釋放醫療器械注冊人制度紅利，激發產業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展;對我區承接大灣區醫療產業戰略轉移、提高我區醫療器械產業發展水平和競爭力具有重要意義。

　　發布會上，廣西藥監局藥品安全總監、副巡視員黃琛介紹說，醫療器械注冊人制度是國際通行規則，醫療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，在廣西開展醫療器械注冊人制度試點工作，有利于改革完善醫療器械審評審批和注冊人委托生產制度，落實注冊人主體責任和全生命周期法律責任，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創新醫療器械監管方式;有利于優化資源配置，釋放醫療器械注冊人制度紅利，激發產業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展。

　　根據《實施方案》，醫療器械注冊申請人在申請并取得醫療器械注冊證后，可成為醫療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更，但不得再次轉托。按照廣西第二類醫療器械注冊首次注冊告知承諾審批程序，在本轄區獲取醫療器械注冊證和生產許可證的同一申請人，可視為本方案的注冊人。

　　《實施方案》提出，鼓勵桂林市平樂縣生命科學園、梧州高新區醫療器械產業園、防城港國際醫學開放試驗區等園區的企業積極參與，先行先試，探索監管新模式。

　　《實施方案》明確了注冊人條件和義務責任。根據要求，注冊人應具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，有建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行的能力，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員，具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。并依法承擔依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任?！秾嵤┓桨浮诽貏e提出，注冊人應加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。

　　《實施方案》還提出，對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨立法規事務機構和質量管理體系認證審核機構等，增強質量管理能力，落實醫療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規事務機構、質量管理體系認證審核機構、受托生產企業各自承擔的產品質量責任和質量管理責任。鼓勵建立商業責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。