廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序

廣東省藥品監督管理局辦公室關于做好廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知

發布時間：2019-10-28 10:16:58

粵藥監辦許〔2019〕324號

　　各有關單位：

　　為深入推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，自通知印發之日起施行，請各有關單位參照做好相關申報工作。

　　特此通知。

　　附件：《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》

廣東省藥品監督管理局辦公室
2019年10月22日

　　附件：

廣東省醫療器械注冊人制度試點工作
申請人試點申報程序

　　為深入推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，現明確申請人試點申報程序如下。

　　一、申請

　　符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)提出申請，并提交以下文檔：

　　1.醫療器械注冊申請人和受托方基本情況;

　　2.委托生產模式;

　　3.產品基本信息、產品分類確定的依據;

　　4.委托方提供產品設計開發文檔;

　　5.委托方提供質量管理體系運行情況的報告;

　　6.委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告;

　　7.委托合同或協議、質量協議。

　　二、公示

　　省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。

　　三、其他

　　1.根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)，申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構，受托人擴大到該文件中明確參與試點省(自治區、直轄市)的醫療器械生產企業。

　　2.申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監局不再參加試點工作。