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    美國有2.3萬多名CRA,國內大概有多少?

    來自:思途器械CRO ???發布時間:2022-05-31 ???瀏覽 :

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      前段時間一個朋友發了一個截圖給我,說他檢索到美國有2萬多名CRA,問我:“你們知道的數據比較多,國內目前到底有多少CRA???”

      今天我就帶著大家算算國內有多少CRA!

      圖:公開資料顯示美國有22574名CRA,71.7%為女性,28.%為男性,平均年齡為44歲

      計算國內CRA數量的方法可能有很多種,如下兩種個人覺得還是相對靠譜的:

      方法一:統計行業內各家CRO、藥企公司內CRA數量,相加即可。

      方法二:通過分析在研臨床試驗以及覆蓋的中心數量,然后根據行業平均每個CRA負責中心數,最后利用行業在研中心數除以單個CRA平均負責中心數,即可得到CRA數量。

      當然方法一肯定更加精準,但執行起來難度比較大,基于數據優勢,今天用方法二給大家大致推算國內到底有多少CRA!

      利用使用方法二計算國內CRA數量,首先要了解國內在研的臨床研究及覆蓋中心情況!

      我們對CDE藥物臨床試驗信息登記與公示平臺的試驗做了分析,截至2022年5月28日,在CDE登記公示平臺上標識為“進行中”的項目有7713個,當然“進行中”也包含3種狀態,分別是“尚未招募”、“招募中”及“招募完成”。

      如果已經在CDE平臺登記且狀態是“進行中-尚未招募”大概率項目還在SSU期間,這類項目有2625個;

      “進行中-招募中”項目有3510個,這類項目大家可以當做是在入組期!

      “進行中-招募完成”項目有1575個,這類項目應該在隨訪或關中心期!

      7713個“在研”項目分布在1520家中心,1520是去重之后的結果,如果不去重,則有78020個Site頻次有在研的項目在進行!

      我們知道在CDE登記的都是注冊類藥物試驗,針對注冊類項目,有過CRA相關經驗的都知道,每個CRA負責中心數一般在2~8家。

      當然CRA負責的中心數量和CRA經驗、企業性質(CRO or 藥企)、項目類型、項目階段、入組受試者數量等很多因素有關系。

      今天我們用平均數5作為行業的“單個CRA平均負責中心數”。大家不用太較真這個數字是不是精準,因為今天只是介紹一種方法,得出一個相對靠譜的、可供大家參考的粗略數字。

      這樣國內CRA數量就呼之欲出了,78020 ? 5= 15604。當然這是基于CDE公示的臨床試驗數算出來的,而大家都知道,在CDE登記公示的臨床試驗都是注冊類藥物臨床試驗,所以可以得出這樣的結論:國內從事注冊類藥物臨床試驗監查的CRA差不多有1.5萬人!

      除了注冊類藥物臨床試驗,我們知道還有大量的CRA在負責上市后的藥物臨床試驗,另外也有不少器械類的CRA!

      當然在“中國臨床試驗注冊中心”上登記了很多非注冊類藥物及一些器械類試驗,因為絕大部分都是IIT(研究者發起類)研究,這些項目很多不一定有監查,所以不太能作為參考數據!  

      不過個人經驗,綜合以上3個部分,國內CRA數量和美國應該差別不大,往多一點說應該在3萬左右!

      之前聽行業內有人說5萬、甚至10萬的,肯定是達不到的!

      注:有的朋友可能會提醒,在CDE登記公示的試驗可能不夠精準,確實有一些企業會晚一些更新自己的試驗狀態,有可能試驗結束了顯示的還是“進行中”,甚至新增或刪除了一些中心也沒有及時上去更新。這一點大家不用太擔心,這幾年隨著CDE及藥物臨床試驗機構對這塊試驗公開的信息重視,信息登記公示越來越精準,這個原因造成的誤差沒有這么大!

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