分享幾個CRC質控容易被忽視的問題

　　CRC的工作真的很忙，尤其是像我一樣項目多，入組受試者多的情況，再遇到質控……真的把我的日程表排的滿滿檔檔，這個時候真的太煩心了~

　　今天就分享幾個質控容易被忽視的幾個問題。

　　1、驗單評估問題

　　A.同一受試者同一檢測項目前后評估不一致（前面ncs，后面cs）：

　　一般來說，同一檢測項目，評估的前后邏輯需要一致，所以crc在協助研究者評估驗單時，可以查一下前一次的評估結果，如果出現前后不一致的情況就當場提醒一下研究者，或者問一下評估不同一致的原因。

　　B.同一研究者手中的不同受試者，同一檢測項評估不一致：

　　這個很容易忽視，也可能跟CTCAE升級有關，可以提前預防的是可以在評估前對比不同患者驗單。發現問題時及時找研究者確認，看看要不要更正評估，或者看看研究者的解釋是否符合邏輯，是否能被接受。

　　C.不同研究者對同一檢測項的不同評估：

　　有些研究者GCP意識強，熟悉臨床試驗，平時比較謹慎，可能評估會嚴謹一些（新出現異常都評cs，與研究藥物可能有關）;有些研究者GCP意識沒那么強，就會更偏向臨床實際，評估稍微寬松些（新出現異常都評ncs，很多異常不記錄AE），那CRC首先要跟研究者咨詢為什么這么評估，考慮的點在哪里，然后和CRA反饋，跟項目組反饋，不過同一研究者保持同一種評估方式我的CRA是能理解的，只是申辦方質控時提出較多這類問題。

　　2、知情部分

　　A、文盲受試者，即使能寫名字，日期，填問卷，日志卡，在更新知情同意書時，務必找到公平見證人，不然妥妥的重大方案違背！

　　B、真的有文盲受試者重新知情沒找見證人時，請務必聯系項目組，本院倫理確認后面重簽知情同意書應該用哪個版本的知情同意書（是前面沒有見證人的都重簽?還是只重簽最新版本的知情同意書?）問清楚再操作，不然就是GCP違背。

　　C、知情病歷要及時寫，協助研究者知情后要CRC再看看知情病歷是否無誤。

　　3、SAE發送時限注意方案要求

　　現在GCP沒有要求24h內發送SAE報告了，但是方案有說明24h內的話，晚半小時都是重點方案違背。

　　4、項目操作務必根據方案做事

　　不能只聽交接的同事說的重點就盲目干活，對于你發現的問題跟前同事說的有出入，要問一下項目組，說不定有驚喜。

　　5、研究病歷書寫越詳細越好

　　涉及停藥，恢復用藥，降低劑量，提高劑量這些重要操作，務必說清晰明了，有郵件往來可以把郵件打印出來放受試者文件夾，免得質控時還老是來問你。

　　6、回收日志卡或者是問卷時，檢查一下是否填寫齊全

　　有患者日志卡不全結果質控發現時患者都已經死亡無法核實信息的情況，那可就頭疼了。