臨床試驗受試者安全嗎

　　現在參加臨床試驗的患者比起以前，數量增加了許多。但是就會有很多人擔心臨床試驗安全不安全，臨床試驗受試者安全嗎？這個問題就要從什么是臨床試驗開始說起。簡單地說臨床試驗就是以人為對象之醫學研究，因研究是要探討目前尚未知或有爭論之議題，因此臨床試驗之進行對受試者之安全可能有其潛在之風險，這些風險可能微乎其微，但也有可能具有很多未知之危險性（如使用新試驗藥或器材），受試者對試驗內容及其風險之了解，醫生（研究者）之解說與受試者知情同意書之內容是主要來源，事實上為了確保受試者之安全，所有臨床試驗必須經過國家食品藥品監督管理局（CFDA）嚴格審查，所有審查委員均會以受試者之立場嚴格幫受試者把關。

　　只有試驗本身對受試者之好處大于已知風險，或受試者之付出（如抽取適量之血液、身體檢查）未具有危害健康之風險，且試驗對醫學進展確實有幫助時，該臨床試驗才有可能通過最終審查，此外由于隔行如隔山，為確保受試者可真正完全了解試驗內容及其風險，倫理委員會要求同意書之書寫必須淺顯易懂，至少教育程度低者均可了解為原則，試驗可能出現之已知副作用及可能之潛在風險必須詳細寫明于受試者知情同意書（受試者在參加試驗前要仔細聽醫生給予解讀，如有疑問可隨時提出）。

　　由于臨床試驗之進行可能存有無法預料之風險，為確保受試者之安全，在國家食品藥品監督管理局（CFDA）的監督管理下，由醫院（機構）倫理對臨床試驗前期審核嚴格，并由稽查單位定期對臨床試驗項目安全執行及各項操作稽查，在臨床試驗項目進行中充分保護受試者的權益，如出現任何嚴重不良反應事件受試者可自行決定是否繼續參加或退出臨床試驗，同時受試者會獲得知情同意書中所規定的相應賠償。

　　藥物臨床試驗有危險嗎？

　　1、如果是藥物，會影響人體。尤其是一些未知的藥物治療可能會對受試者的身體造成一定的傷害。

　　2、如果是新藥，會有一定的未知風險。因此，除了必要的醫學保證外，臨床試驗一般在大型醫院進行，醫學風險處理能力強，藥物臨床組織方也向受試者購買專業保險。

　　醫療器械臨床試驗有危險嗎？

　　風險相較于藥物來說，會小的很多。藥物需要直接服用，而醫療器械大多作用于體表，就算有副作用，影響局部的概率大一些。

　　所以臨床試驗受試者安全嗎？安全性只是相對的，也沒有辦法保證是完全安全的，畢竟藥物也會有副作用。如果你有臨床試驗的需求或者您這邊有需要臨床醫學的服務，可咨詢我們思途醫療，這是一家完善的臨床CRO類服務公司，立志于服務臨床試驗工作。