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    醫療器械注冊檢驗/委托檢代理服務

    你知道醫療器械注冊檢驗嗎?

    強制要求

    第二類、第三類醫療器械產品注冊前,要向國家藥品監督管理部門認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗。

    Requirement

    檢驗目的

    檢驗你要注冊的產品是不是符合相關的國家、行業及企業標準,只有檢驗符合標準的產品才有申請注冊的資格。

    Objective

    檢驗依據

    檢測所老師并不知道你的產品功能和組成機構,需要通過產品技術要求來進行鑒別,所以產品技術要求是檢驗依據。

    Basis
  • 什么是醫療器械注冊檢驗?
  • 醫療器械注冊檢驗與委托檢驗的區別
  • 醫療器械注冊檢驗是強制性的,需在國家局認可的53家具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢測機構檢驗,項目為產品技術要求上的全項目(全項+EMC電磁兼容項),其出具的檢測報告具有權威性,需要在產品注冊時提交該報告,并能獲得藥監部門的認可。市面上也有不少第三方醫療器械檢測機構,雖然也有CMA標識但有些藥監局并不認可第三方出具的檢測報告,目前只有湖南省認可。
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    專業跟進:專門人員跟進項目,全程無憂
    經驗豐富:已承接二三類醫療器械注冊委托檢40余項
    文檔編寫:注冊部專業編寫產品技術要求
    壓縮周期:檢測所關系對接,普遍比委托檢還快1個月
    全國辦理:可在全國藥監下屬檢測所承接項目
    醫療器械注冊檢驗/委托檢驗服務流程

    八年醫療器械產品注冊委托檢經驗,請您放心!

    官網資料申報

    醫療器械檢測所官網申報產品檢測,提交技術要求和產品信息

    線上對公繳費

    檢測所依據檢測項目開具對公費用,提醒委托方繳納檢測費用

    現場遞交樣品

    攜帶足夠量的樣品和產品說明書,遞交給檢測所大廳相關人員

    問題跟進及反饋

    產品標簽/技術要求/參數等不符合注冊要求的,跟進委托方修改

    領取注冊檢報告

    接可領取通知,第一時間與檢測所溝通,領取并郵寄給委托方
    全程醫療器械注冊委托檢服務內容

    咨詢服務:前期合作溝通,按照承檢范圍,選擇檢測所

    前期服務:注冊檢驗前的產品資料對接、技術要求編寫及網上申報

    中期服務:現場樣品遞交,注冊檢全過程跟進,產品和技術要求不
    符合項整改與客戶溝通后再遞交及檢測所關系打點,加速周期等

    后期服務:領取注冊檢報告并掃描,開具對公發票及滿意度回訪

    專注才能做到極致
    實力讓時間證明
    思途醫療器械注冊檢驗/委托檢主營業務
    醫療器械注冊檢驗代理服務
    外省醫療器械委托檢代理服務
    醫療器械產品技術要求編寫服務

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