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  • 臨床試驗受試者安全嗎2023-02-06
    　　現在參加臨床試驗的患者比起以前，數量增加了許多。但是就會有很多人擔心臨床試驗安全不安全，臨床試驗受試者安全嗎？這個問題就要從什么是臨床試驗開始說起。簡單地說臨床試 ...
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  • 臨床試驗中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE？2023-02-06
    　　在臨床過程中，異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義（clinical significance，CS） 指檢查數值和正常標準值有差異，對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值，而 無臨床 ...
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  • 化妝品新原料注冊備案怎么做？分享申報材料及注冊流程2023-01-30
    　　2020年6月29日，國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號)，規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。 ...
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  • 國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告(2019年2022-12-28
    　　國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告(2019年第94號)根據醫療器械風險評價結果，2019年10月22日發布了《關注一次性導尿管球囊破裂的風險》。為進一步 ...
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  • 天津市二類醫療器械創新優先審批程序2022-12-28
    　　近日，天津對于二類醫療器械創新產品優先審批做出批示，文件中具體規定優先審批條件的情形及符合優先審批需提交的資料、周期和流程，詳情見正文。" ...
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  • 如何做好新形勢下高風險醫療器械生產監管工作2022-12-28
    　　從風險管理的角度出發，并結合日常監管經驗，我們認為，高風險醫療器械生產企業涵蓋兩個概念范疇：一類是生產高風險醫療器械產品的企業;另一類是企業自身對生產體系的控制能力 ...
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  • 上海醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會郭術廷發表重要講話2022-12-28
    　　近日，上海醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會順利舉辦，會上郭副局發表重要演說重提醫療器械臨床三大要點，得到會上250參會者認可。" ...
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  • 廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南(征求意見稿2022-12-28
    　　根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，廣東省醫療器械管理學會配合廣東省藥品監督管理局，組織行業專家起草并聽取部分企業和研究機構的意見，修改形成了醫 ...
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  • 國家藥監局關于發布肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則的通告(202022-12-28
    　　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。" ...
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  • 醫療器械立卷審查制度是什么意思？2022-12-28
    　　為了進一步服務行政相對人，繼續深挖問題根源，器審中心研究認為，提高申報資料質量是解決問題的關鍵。直觀體現的是提高申報資料質量的方法就是在受理環節指出申報資料中存在 ...
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  • 遼寧《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見2022-12-28
    　　10月29日，遼寧省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案正式面向醫療器械圈征求意見，全國有24個省、直轄市正式進入推進醫療器械產業創新發展，進一步促進科技成果轉化，提升產業 ...
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  • 《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》下發通知2022-12-28
    　　第二批試點醫療器械注冊人省份單位中，僅剩遼寧省暫未發布實施方案或征求意見稿。為滿足山東省內各醫療器械企業需求，山東省藥監局在結合國家藥監局要求和省內醫療器械企業情 ...
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