• <input id="coaqi"><tt id="coaqi"></tt></input>
  • <menu id="coaqi"></menu>
    當前位置：主頁 > 資訊中心 > 知識分享 >
  • 行業資訊
    • |
  • 思途動態
    • |
  • 知識分享
    • |
  • 法規文件
    • |
    相關文章
    項目推薦
    聯系我們
    • 請備注醫療器械注冊咨詢
    • 業務咨詢：18603823910(高先生，微信同)
    • 加急電話：18603823910
    • 在線客服：周一至周日8:00-22:00
      • 在線客服
  • 臨床試驗受試者安全嗎2023-02-06
    　　現在參加臨床試驗的患者比起以前，數量增加了許多。但是就會有很多人擔心臨床試驗安全不安全，臨床試驗受試者安全嗎？這個問題就要從什么是臨床試驗開始說起。簡單地說臨床試 ...
    查看詳情
  • 臨床試驗中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE？2023-02-06
    　　在臨床過程中，異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義（clinical significance，CS） 指檢查數值和正常標準值有差異，對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值，而 無臨床 ...
    查看詳情
  • 化妝品新原料注冊備案怎么做？分享申報材料及注冊流程2023-01-30
    　　2020年6月29日，國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號)，規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。 ...
    查看詳情
  • 國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告(2019年2022-12-28
    　　國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告(2019年第94號)根據醫療器械風險評價結果，2019年10月22日發布了《關注一次性導尿管球囊破裂的風險》。為進一步 ...
    查看詳情
  • 天津市二類醫療器械創新優先審批程序2022-12-28
    　　近日，天津對于二類醫療器械創新產品優先審批做出批示，文件中具體規定優先審批條件的情形及符合優先審批需提交的資料、周期和流程，詳情見正文。" ...
    查看詳情
  • 如何做好新形勢下高風險醫療器械生產監管工作2022-12-28
    　　從風險管理的角度出發，并結合日常監管經驗，我們認為，高風險醫療器械生產企業涵蓋兩個概念范疇：一類是生產高風險醫療器械產品的企業;另一類是企業自身對生產體系的控制能力 ...
    查看詳情
  • 上海醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會郭術廷發表重要講話2022-12-28
    　　近日，上海醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會順利舉辦，會上郭副局發表重要演說重提醫療器械臨床三大要點，得到會上250參會者認可。" ...
    查看詳情
  • 廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南(征求意見稿2022-12-28
    　　根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，廣東省醫療器械管理學會配合廣東省藥品監督管理局，組織行業專家起草并聽取部分企業和研究機構的意見，修改形成了醫 ...
    查看詳情
  • 國家藥監局關于發布肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則的通告(202022-12-28
    　　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。" ...
    查看詳情
  • 醫療器械立卷審查制度是什么意思？2022-12-28
    　　為了進一步服務行政相對人，繼續深挖問題根源，器審中心研究認為，提高申報資料質量是解決問題的關鍵。直觀體現的是提高申報資料質量的方法就是在受理環節指出申報資料中存在 ...
    查看詳情
  • 遼寧《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見2022-12-28
    　　10月29日，遼寧省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案正式面向醫療器械圈征求意見，全國有24個省、直轄市正式進入推進醫療器械產業創新發展，進一步促進科技成果轉化，提升產業 ...
    查看詳情
  • 《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》下發通知2022-12-28
    　　第二批試點醫療器械注冊人省份單位中，僅剩遼寧省暫未發布實施方案或征求意見稿。為滿足山東省內各醫療器械企業需求，山東省藥監局在結合國家藥監局要求和省內醫療器械企業情 ...
    查看詳情
  • 首頁
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 下一頁
  • 末頁
  • 共 93頁1112條
    • 醫療器械一站式綜合服務平臺
  • 醫療器械注冊
    IVD/軟件/器械全覆蓋
    專業CRO服務
    詳情展開
  • 注冊檢臨床體系
    業務涵蓋注冊全流程
    專人跟進辦理
    詳情展開
  • 器械許可辦理
    快速申請快速辦理
    不成功不收費
    詳情展開
  • 器械廣審企標
    各類醫療器械廣告審查
    定制企業標準
    詳情展開
  • 消毒生產資質
    想消毒企業所想
    應產品上市所求
    詳情展開
  • 產品主圖與視頻廣審

    醫療器械產品宣傳前
    對產品圖片和宣傳視頻廣告審查

    		 產品詳情與手冊廣審

    產品宣傳文案審查
    確保企業順利拿到廣告審查表

    		 防疫衛材企標備案

    口罩防護服等衛材
    企業制定標準網上備案

    		 消毒/日用品企標備案

    還為消毒和日用品
    已制定企標的產品網上備案
    • 一站式醫療器械注冊資質辦理 性價比極高
    在線咨詢
    請將您的需求 告知與我
    迎合疯狂肉伦耕耘播种