開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產的醫療器械備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。

　　第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

　　辦理一類醫療器械生產備案，企業應具備的條件

　　1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　3、有保證醫療器械質量的管理制度；
　　4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　醫療器械生產備案憑證辦理流程及要求

　　辦理醫療器械生產備案憑證的人員及場地要求

　　1、人員要求：
　?。?）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業負責人；無學歷，不建議兼任。）；
　?。?）企業負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業；不兼任需提供個人簡歷；
　?。?）技術負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
　?。?）生產負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
　?。?）質量負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
　?。?）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
　?。?）采購人員，無學歷和專業要求；
　?。?）銷售人員，無學歷和專業要求；
　?。?）人事人員，無學歷和專業要求；
　?。?0）辦公室，無學歷和專業要求；
　?。?1）倉庫保管，無學歷和專業要求；
　?。?2）設備管理，無學歷和專業要求；

　　注：
　?。?）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業；
　?。?）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。

　　2、場地要求：
　　場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

　　醫療器械生產備案憑證辦理整體流程圖

　　補充：
　　第一類醫療器械備案憑證包括：《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械生產備案憑證》。
　　《第一類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。
　　《第一類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。
　　生產企業應該先辦《第一類醫療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《第一類醫療器械生產備案憑證》。否則《第一類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。

　　第一類醫療器械生產備案變更申請資料

　?。ㄒ唬兜谝活愥t療器械生產備案變更表》（參見下圖）；

　?。ǘ┧a產品的醫療器械備案憑證復印件；
　?。ㄈ┙泜浒傅漠a品技術要求復印件；
　?。ㄋ模I業執照和組織機構代碼證復印件；
　?。ㄎ澹┓ǘù砣?、企業負責人身份證明復印件；
　?。┥a、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
　?。ㄆ撸┥a管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
　?。ò耍┥a場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
　?。ň牛┲饕a設備和檢驗設備目錄；
　?。ㄊ┵|量手冊和程序文件；
　?。ㄊ唬┕に嚵鞒虉D；
　?。ㄊ┙涋k人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。

　　官方備案審批流程程序

　　1、企業提交申請材料；
　　2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；
　　3、科長復核；
　　4、主管局長簽批；
　　5、發放備案憑證；
　　6、網上公示。

　　醫療器械生產備案憑證圖

　　醫療器械生產備案/備案憑證變更（不含現場）服務流程

　　醫療器械生產備案/備案憑證變更（含現場）服務流程

　　醫療器械生產備案/備案憑證變更收費標準

　　辦理一類醫療器械生產備案/備案憑證變更申請，官方不收取費用。

　　醫療器械生產備案/備案憑證變更辦理依據

　　醫療器械生產備案/備案憑證變更服務周期

　　藥監部門當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證/變更備案憑證。生產備案憑證無有效期，永久有效。

　　醫療器械生產備案/備案憑證變更相關服務

　　一類醫療器械生產備案客戶疑難解答

　　1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。
　　答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。鄭州目前把市區內一類審核下放給各區局，滎陽隸屬于鄭州市，滎陽的生產企業需要提交資料給市局。