法規概述

　　《化妝品監督管理條例》規定： 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　相關法規依據

　　《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》

　　適用的化妝品

　　普通化妝品：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。
　　即：宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

　　國產普通化妝品備案流程

　　首次申報→賬戶申請→確定配方、標簽→樣品檢測→整理其他資料→提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺→在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要→完成備案→每年向承擔備案的藥監局報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

　　國產普通化妝品備案服務流程圖

　　備案所需資料

　?。ㄒ唬痘瘖y品注冊備案信息表》及相關資料；
　?。ǘ┊a品名稱信息；
　?。ㄈ┊a品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
　?。ㄋ模┊a品執行的標準；
　?。ㄎ澹┊a品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
　?。┊a品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
　?。ㄆ撸┊a品安全評估資料。

　　其他：

　?。ㄒ唬?備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
　?。ǘ?每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

　　免毒理情形：

　　普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告。

　　有下列情形的除外：

　　1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
　　2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
　　3、根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

　　有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

　　我們可以提供的專業服務

　　為了滿足廠商對測試以及備案的需要，依托藥監局授權實驗室的大力支持，和思途的技術團隊，我們提供服務包括：

　?。ㄒ唬?輔導建立質量管理體系，審核質量安全負責人資質；
　?。ǘ?輔導建立不良反應監測和評價體系；
　?。ㄈ?生產能力資質預審核；
　?。ㄋ模?申報配方合規審核；
　?。ㄎ澹?產品執行標準編寫；
　?。?產品標簽樣稿合規審核；
　?。ㄆ撸?產品安全和功效檢測服務；
　?。ò耍?產品安全評估資料編寫；
　?。ň牛?化妝品備案全程代理服務。

　　我們的服務優勢

　　部門自2016年成立以來，思途專注于產品合規相關服務，公司化妝品事業部審核老師，均來自中型規模以上的化妝品廠商，并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

　　我們優勢在于：

　　成熟的團隊，周期快；
　　經驗豐富，案例累計超過10萬單品，一次備案通過率高；
　　全程服務，菜單式選擇，方便靈活；
　　價格合理，優質細致服務，更貼心；
　　完全獨立的第三方服務機構，本身不涉及化妝品生產和經營，無需擔心您的客戶信息安全。

　　對客戶負責，品質服務是公司一貫的經營理念，我們希望服務更多注重品質的客戶，與您一起成長！我們不僅能幫您應對備案，更能幫助您完善和規范產品信息！